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【資料圖】

基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(新適應(yīng)癥上市申請)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

舒格利單抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“胃癌是我國高發(fā)的惡性瘤種之一，胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90% 以上。在臨床中，大部分胃腺癌患者在疾病初診時(shí)已經(jīng)發(fā)展到晚期階段。目前對于該患者群體仍然存在著未滿足的醫(yī)療需求，尤其是針對不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，亟需新的治療方式。GEMSTONE-303研究結(jié)果已經(jīng)證實(shí)了舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著改善該類患者的無進(jìn)展生存期，并且總生存期也呈現(xiàn)明顯獲益的趨勢，我們期待該免疫療法能夠?yàn)閺V大的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者提供新的治療選擇?！?/p>

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們很高興地宣布舒格利單抗用于治療又一高發(fā)癌種胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥獲得NMPA的受理，舒格利單抗有望成為全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。我們會(huì)與中國國家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待舒格利單抗能夠造福更多患者?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，公司將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，力爭將更多同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法帶給患者?！?/p>

此次舒格利單抗新適應(yīng)癥上市申請獲受理是基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗(yàn)，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為研究者評估的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)，次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評估的和研究者評估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)等。

2022年11月，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊性臨床研究GEMSTONE-303達(dá)到PFS主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療的對照組相比， 舒格利單抗聯(lián)合化療顯著改善研究者評估的 PFS，風(fēng)險(xiǎn)比 (HR)=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值<0.0001，舒格利單抗組中位PFS為7.6個(gè)月，安慰劑組為6.1個(gè)月。差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。OS顯示出明顯的獲益趨勢，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利單抗組中位OS為14.6個(gè)月，安慰劑組為12.5個(gè)月。安全性與既往報(bào)導(dǎo)的舒格利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。